Prevention of recurrent infections

Infections are abnormal states in which a germ or infectious agent invades the body and remains in it, causing some kind of damage. The two most important factors that make an infection possible are:
- The natural ability of the infecting agent to pass through natural barriers and tissues, which is known as virulence.
- The degree of lability or efficiency of the person’s general defense system during the various phases of the attack of the germ (susceptibility).
People with permanent defects of immunity can contract the same types of infections as normal people, for example: ear infections, sinusitis or pneumonia, only they occur more frequently. These recurrent infections are often stronger and more at risk of complications, since they do not respond as easily to regular medications. On these occasions, we talk about recurrent infections.
The bacterial treatments are indicated for the preventive treatment of respiratory infections, since they act as immunomodulators, creating a defensive state against the microorganisms responsible for respiratory infections.

 

Apither Bacteriana vaccine

Indication

APITHER is an individualized bacterial vaccine of inactive complete bodies and is formulated by the specialist for a patient. Apither is an immunostimulant that due to its sublingual application produces an effect on the oral mucosa and that is distributed to the other lymphoid tissues associated with mucosa.

·Reduction of recurrent infectious episodes in Sinusitis, Cough/Bronchitis or Pharyngitis.
·Nonspecific infections of the upper respiratory tract (common cold).
·Prophylaxis of asthma attacks caused by respiratory infections.
·Prophylaxis of infectious exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease.
· Reduction of the number of infectious episodes in recurrent infection of the urinary tract.

Benefits

The stimulation of the immune system that is achieved with the bacterial vaccine exceeds the specific response to them on account of its great capability to activate the body’s natural or innate immunity.

Therefore, Apither bacteriana can have an immunostimulating action, since, in addition to generating a specific response to the components of the vaccine, it increases the anti-infective resistance against other microorganisms not contained in it.

Data Sheet

1. QUÉ ES APITHER VACUNA BACTERIANA INDIVUDUALIZADA SUBLINGUAL SPRAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
APITHER Vacuna Bacteriana es una suspensión de bacterias inactivadas para inmunoterapia, que se administra por la vía sublingual. APiTHER Vacuna Bacteriana pertenece a un grupo de medicamentos (Vacunas de Bacterias Inactivadas) que estimulan la actividad del sistema inmune frente a los agentes infecciosos, incrementando la capacidad de limitar su proliferación y las complicaciones derivadas de la misma, en pacientes con patología respiratoria crónica agravada por las infecciones recurrentes.
APITHER Vacuna Bacteriana está indicado en la prevención de recidivas en casos de catarros, sinusitis, otitis, faringoamigdalitis y bronquitis de repetición, además de infecciones urinarias recurrentes.

2. ANTES DE TOMAR APITHER VACUNA BACTERIANA INDIVIDUALIZADA SIBLINGUAL SPRAY.
No tome APITHER Vacuna Bacteriana Individualizada Sublingual Spray:
· Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto.
· Si padece una inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune severa o si está en tratamiento con inmunosupresores.

Tenga especial cuidado con APITHER Vacuna Bacteriana Individualizada Sublingual Spray.
No se recomienda la administración del producto cuando esté padeciendo un episodio febril agudo o infección activa de la vía respiratoria. En este caso deberá suspender el tratamiento y reiniciarlo cuando se resuelva el proceso, salvo que su médico le indique otra cosa.

Uso de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. No se han descrito interacciones de APITHER Vacuna Bacteriana con otros medicamentos. El tratamiento con APITHER Vacuna Bacteriana no sustituye al tratamiento con cualquier otro medicamento, salvo indicación del médico no debe suspender la administración de antibióticos o medicación de tipo sintomático.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aunque la administración de vacunas bacterianas de gérmenes inactivados durante la gestación y la lactancia no está formalmente contraindicada, no existe información sobre el uso de APITHER Vacuna Bacteriana en estas situaciones (embarazo y lactancia). Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada, o bien si se encuentra en período de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas.
No se han notificado efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

3. CÓMO TOMAR APITHER VACUNA BACTERIANA INDIVIDUALIZADA SUBLINGUAL SPRAY.
Siga exactamente las instrucciones de administración de APiTHER Vacuna Bacteriana indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
APITHER Vacuna Bacteriana se administra por vía sublingual. No inyectar.
Antes de cada aplicación debe agitar el vial para asegurar la homogeneidad de la suspensión bacteriana.
La primera vez que usted utilice el vial, realice 2 ó 3 pulsaciones sobre el mecanismo de administración al aire, para que el nebulizador adquiera presión.
El tratamiento se administrará preferiblemente en ayunas.

Modo de administración:
Depositar la dosis debajo de la lengua y dejarla durante 2 minutos.
Posteriormente ingiera el resto de volumen que no se haya absorbido.

Dosificación y pauta de tratamiento:
APITHER Vacuna Bacteriana es un tratamiento individualizado, por lo que la dosificación será establecida por el propio médico. Como norma general se recomienda administrar diariamente 2 aplicaciones de la vacuna en una sola toma. En menores de 12 años, la dosis se reducirá a la mitad (1 aplicación). La dosis se repetirá todos los días hasta completar el ciclo de tratamiento de quince semanas.
Siga exactamente las instrucciones de su médico, que le indicará el plan y duración del tratamiento, así como la pauta de administración más adecuada para usted.
Si toma más APITHER Vacuna Bacteriana Individualizada Sublingual Spray del que debiera.
APITHER Vacuna Bacteriana es un tratamiento que ha mostrado una excelente tolerancia.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar APITHER Vacuna Bacteriana Individualizada Sublingual Spray
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Luego, continúe al día siguiente como su médico le había indicado.
Si interrumpe el tratamiento con APITHER Vacuna Bacteriana Individualizada Sublingual Spray
Salvo que se produzcan efectos adversos, o le sea indicado por su médico, no debe suspender el tratamiento, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, APITHER Vacuna Bacteriana puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En algunos pacientes se han comunicado reacciones leves en el lugar de aplicación consistentes en irritación local o estornudos, que ceden de manera espontánea. Más raramente pueden producirse reacciones leves a distancia, como elevación de la temperatura corporal, congestión nasal y ocular o reacciones de tipo urticarial. En raras ocasiones se ha comunicado agravamiento del cuadro clínico del paciente o aparición de una crisis asmática.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE APITHER VACUNA BACTERIANA INDIVIDUALIZADA SUBLINGUAL SPRAY.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. La vacuna debe almacenarse refrigerada entre 2ºC y 8ºC. No congelar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de APITHER vacuna bacteriana individualizada sublingual spray
Los principios activos son una suspensión que contiene una concentración de 1000 millones de bacterias por cada mL de preparado. Las especies de bacterias que intervienen en la composición son establecidas por el médico según el diagnóstico del paciente, indicándose la misma en la etiqueta de la caja. Los demás componentes son fenol y solución salina fisiológica.
Aspecto del producto y contenido del envase
APITHER Vacuna Bacteriana se presenta en forma de una suspensión blanquecina.
La presentación contiene un envase con 2 viales de 10,5 mL provistos de dosificador.
Composición por vial: - Suspensión Bacteriana - Fenol…………………….….. 0,2%Solución salina fisiológica c.s.p…..10,5 mL

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ASAC PHARMACEUTICAL INMUNOLOGY, S.A.
C/Capricornio, 5- 03006, Alicante (España)
e-mail: prospectos@asac.net / www.asac.net
Teléfono:+34 965.28.67.00
Fax: +34 965.28.64.34

Fabricado por Laboratorios Diater S.A.
Avda Gregorio Peces Barba, 2
Parque Tecnológico de Leganés
28918 Leganés (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017