What are allergies?

Allergies, also called hypersensitivity reactions, are responses of the immune system (the defenses of our body) to come into contact with substances called allergens which are usually tolerated by most people. These are frequent pathologies that affect more than 25% of the world’s population according to the World Health Organization (WHO). In addition, over the last several decades, changes in the environment, habitat and way of life and a greater number of pets have favored the progression of allergy. Immunotherapy, also known as hyposensitizing therapy, reduces the sensitization of patients by attenuating the symptoms they experience in contact with the allergen. Immunotherapy is usually effective, the improvement is observed a few months after having started the vaccination, becoming apparent around the first year of treatment.

Allergy treatment


Treatment with allergen vaccines consists of progressively applying repeated doses of the allergen to which one is allergic in order to diminish or eliminate the reaction that occurs when coming into contact with it. Allergenic vaccines are able to modulate the patient’s immunological response, thereby changing the natural course of the allergic disease mediated by the production of IgE antibodies, with a long-term lasting effect after the end of treatment. This type of immunotherapy is used to treat allergy cases caused by pollen, dust mites, animal epithelia and certain fungi.

 

Apither SCIT


Efficacy and subcutaneous safety


The subcutaneous route of administration consists of periodic injections of allergens at the subcutaneous level, usually on the inside of the arm, above the elbow but never intravenously or intramuscularly.
The subcutaneous treatment consists of applying a weekly starter treatment and a monthly maintenance treatment. The duration of the starter and maintenance will depend on the type of subcutaneous treatment selected and the frequency set by the specialist.
Subcutaneous vaccines are prepared individually for each patient because each person has a different sensitization to certain allergens, so it is up to the doctor to assess the composition of the SCIT vaccine in each case.
Depending on the chemical composition, we differentiate between POLYMERIZED and DEPOT:

Apither Depot

Description and benefits

Apither DEPOT is an immunotherapy treatment (vaccine) administered subcutaneously and made up of allergenic extracts adsorbed in aluminum hydroxide, thus facilitating the slow and gradual absorption of the antigen by the organism to which the patient is sensitized.
Apither DEPOT is prepared individually for each patient, because each person has a different sensitization to certain allergens, so it is up to the doctor to assess the composition of APITHER Depot on a case-by-case basis.
The benefits of Apither DEPOT are:

·Less passage into the bloodstream
·Improves antigen presentation
·It provides greater immunogenicity
·Less need for doses (fewer injections)
·Quicker initial course of treatment
Indication

Apither Depot is a subcutaneous vaccine used for the treatment of allergic disease that occurs with rhinitis, rhinoconjunctivitis or seasonal or perennial bronchial asthma.

Presentation
It is supplied in injectable vials for subcutaneous administration:
Starter treatment:
• Vial 1:
Labeled
· Number 1
· Green color
· Volume: 3,6 ml
· Concentration: 1:100 of the concentration of the most concentrated vial.
· Duration: 1 administration, 1 week.
• Vial 2:
Labeled
· Number 2
· Yellow color
· Volume: 3,6 ml
· 1:10 of the most concentrated vial..
·Duration: 1 administration, 1 week.

Maintenance treatment:
• Vial 3:
Labeled
· Number 3
· Red color
· Volume: 4,5 ml
· 1:1, most concentrated bottle.
· Duration: 6 months.


The following formats are available:
· Starter formats:
·3 Vials number 1, 2, 3 (6 months)
·2 Vials number 2, 3 (5 months)
·3 Viales number 2,3,3 (5 months)

· Maintenance formats:
·1 Vial number 3 (6 months)
·2 Viales number 3,3 (12 months)
Administration guideline
Recommended guideline
Available allergens
MITES:
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Dermatophagoides MIX (D. pteronyssinus, D. farinae)
Blomia tropicalis
Lepidoglyphus destructor

GRAMINEAS:
Wild-spontaneous Gramineas (Dactylis, Lolium, Phleum, Poa)
Cultivated grasses (Hordeum, Secale, Triticum)
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Phleum pratense
Poa pratensis
Hordeum vulgare
Secale cereale
Cynodon dactylon

TREES:
Olea europaea
Cupressus arizonica
Platanus acerifolia
Fraxinus excelsior

PLANTS:
Artemisia vulgaris
Chenopodim album
Jewish Parietaria
Salsola kali
Plantago lanceolata

EPITHELIUM:
Cat
Dog

FUNGI:
Alternaria alternata
Aspergillus fumigatus
Penicillium notatum
Data sheep

1. QUÉ ES APITHER DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA. APITHER Depot es un tratamiento de inmunoterapia (vacuna), constituido por extractos alergénicos adsorbidos en hidróxido de aluminio, facilitando de este modo la lenta y paulatina absorción del antígeno por el organismo a los que está sensibilizado el paciente, de administración subcutánea para el tratamiento de las enfermedades alérgicas.
APITHER Depot se prepara de forma individualizada para cada paciente debido a que cada persona presenta una sensibilización distinta a determinadas sustancias llamadas alérgenos, por lo que corresponde al médico valorar la composición de APITHER Depot en cada caso. APITHER Depot se utiliza para el tratamiento de la enfermedad alérgica que cursa con rinitis, rinoconjuntivitis o asma bronquial estacional o perenne.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR APITHER DEPOT. No use APITHER Depot: - Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si usted presenta trastornos graves del sistema inmunitario. - Si tiene enfermedades que afecten de manera severa a su inmunidad. - Si presenta fiebre. Advertencias y precauciones: APITHER Depot debe administrarse por vía subcutánea, asegurándose de no administrar APITHER Depot vía intramuscular e Intravenosa. Uso de APITHER Depot con otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está bajo tratamiento con Beta-bloqueantes. Embarazo y lactancia: No se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna utilizada durante el embarazo o lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos que afecten sobre la capacidad de conducción y el manejo de herramientas o máquinas, por lo que no se requieren precauciones especiales.
APITHER Depot contiene hidróxido de aluminio, fenol y solución salina fisiológica.

3. CÓMO USAR APITHER DEPOT. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La pauta detallada es orientativa, pudiendo ser variada por su médico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con APITHER Depot . No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico. Es muy importante seguir las instrucciones antes de la utilización de APITHER Depot:
- Comenzar la administración del tratamiento siempre por el vial de menor numeración que corresponde al de menor concentración.
- Agitar el vial suavemente antes de cada extracción.
- Proceder a extraer las dosis de tratamiento.
- Asegurar que la vía de administración sea vía subcutánea. Las inyecciones se realizarán en la cara dorsal superior del brazo, 20 cm por encima del codo, alternando de brazo en cada administración, asegurándose de no administrarlo por vía intravenosa.
- Proceder de la misma forma a medida que corresponda con los viales siguientes, siempre en orden creciente (numeración). Se aconseja no realizar movimientos violentos ni ejercicio físico las primeras horas después de la administración de las dosis. Pauta de administración:
- La pauta que se especifica es orientativa, pudiendo ser variada a criterio del médico.
- Las inyecciones se administrarán a intervalos semanales, excepto la última dosis del vial 3 del tratamiento de inicio que se espaciará 2 semanas y posteriormente se administrará la dosis máxima una vez al mes durante un período largo que va desde los 3 a los 5 años. Su médico determinará la duración del tratamiento en cada caso.
- Los espacios en blanco en la cartilla de administración, se destinan a la posible repetición de una dosis o a las modificaciones que haya prescrito su médico en los volúmenes a inyectar o en los intervalos de administración.
El tratamiento se desarrolla en dos fases, una fase de iniciación, la cual consiste en un incremento significativo de la dosis alergénica a administrar hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada y posteriormente, una fase de continuación en la cual la dosis máxima se administra mensualmente, durante un período que suele ir de 3 a 5 años. Tratamiento de iniciación: Es importante anotar en el cuadro correspondiente de la cartilla de administración la fecha en la que se administra cada dosis. Los envases pueden presentar después de su agitación una ligera opacidad. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Para que el tratamiento sea efectivo es importante que APITHER Depot se use de manera regular durante la totalidad del período de tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico. El médico determinará en cada caso la duración del tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS. Al igual que todos los medicamentos, APITHER Depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son debidos a una inadecuada administración del extracto alergénico. Por este motivo se recomienda leer detenidamente este prospecto. Las reacciones locales más frecuentes consisten en la aparición de eritema, edema o inflamación en el lugar de la inyección. Suelen presentarse entre los 10 y 60 minutos tras la administración y persistir varias horas, desapareciendo sin necesidad de tratamiento. Las reacciones sistémicas (asma, urticaria generalizada, edema laríngeo...), son menos frecuentes y pueden requerir tratamiento con antihistamínicos, broncodilatadores, corticoides inyectables y mantener al paciente bajo observación médica. En caso de aparecer cualquiera de estos síntomas más graves, acuda cuanto antes a su médico especialista. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Precauciones: En casos excepcionales, este tratamiento puede entrañar riesgo de reacciones generalizadas a veces graves (urticaria, asma, shock anafiláctico, etc) por lo que deben seguirse durante toda la duración del mismo las siguientes normas: 1. Es de suma importancia que el personal sanitario lea atentamente los requisitos de administración antes de aplicar este extracto. 2. El extracto alergénico debe ser administrado siempre bajo supervisión médica. 3. Los extractos alergénicos sólo deben aplicarse si se dispone de medios inmediatamente accesibles que permitan proceder al tratamiento de un paciente que eventualmente sufra una reacción generalizada (urticaria, asma, shock anafiláctico, etc.), tales como adrenalina por vía subcutánea u otros. Por eso estos tratamientos deben realizarse en consultas médicas, centros de atención primaria, ambulatorios u hospitales convenientemente dotados. No deben administrarse en ningún caso en el domicilio del paciente. 4. Después de la aplicación de todas y cada una de las dosis, el paciente permanecerá 30 minutos como mínimo en el centro donde se le haya administrado el preparado. 5. Ante la aparición de cualquier reacción adversa, antes de proseguir con el tratamiento, consulte con el médico prescriptor. 6. Pauta para la correcta administración de la adrenalina: -Niños hasta 6 años 0,2 mL - Niños de 6 a 12 años 0,4 mL - Adultos 0,5 - 0,8 mL En caso de persistencia de la reacción sistémica podrán ser repetidas dichas dosis cada 15 minutos, hasta un máximo de 3 veces. Si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de Urgencias Hospitalarias. Es fundamental el seguimiento periódico del paciente por el médico prescriptor, al cual incumbe realizar las oportunas diluciones del extracto y cualquier otra modificación en el tratamiento que el paciente requiera. El enrojecimiento en el lugar de la inyección es normal, siempre y cuando éste no exceda de 5 cm de diámetro. Si se presenta una reacción mayor, se deberá tomar la medicación o medidas que para dicha reacción haya prescrito el médico.

5. CONSERVACIÓN DE APITHER DEPOT Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original. No utilice APITHER Depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice APITHER Depot si observa pérdida de contenido de los viales o deterioro del envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de APITHER Depot. El principio activo de APITHER Depot son extractos alergénicos adsorbidos en hidroxido de aluminio a los que está sensibilizado el paciente, los cuales han sido prescritos por el médico especialista. Los demás componentes son el diluyente depot, compuesto por hidróxido de aluminio en solución salina fisiológica fenolada para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase: APITHER Depot se presenta en viales inyectables para administración subcutánea. APITHER Depot tiene dos presentaciones que corresponden al tratamiento de iniciación y al tratamiento de continuación, que son las siguientes: Tratamiento de Iniciación: - Presentación que puede contener tres o dos viales del extracto alergénico, identificados con números y colores, a las siguientes concentraciones. Este tratamiento podrá empezarse por cualquiera de los viales en función de la rapidez de la pauta establecida a criterio de su médico.
- Vial 1 - concentración 1/100 del vial 3, etiqueta Verde, de 3,6 ml de volumen total. - Vial 2 - concentración 1/10 del vial 3, etiqueta Amarilla, de 3,6 ml de volumen total. - Vial 3 - concentración máxima, etiqueta Roja, de 4,5 ml de volumen total. Tratamiento de Continuación: - Presentación que puede contener uno ó dos viales 3; etiqueta de color rojo, de concentración máxima y con 4,5 ml de volumen total. En ambos tipos de envase se incluyen jeringuillas de 1 ml, de un solo uso, para administrar cada una de las dosis y de esta manera asegurar las condiciones de esterilidad en la administración y facilitar la dosificación.


Polymerized Apither

Description and benefits

Polymerized Apither consists of a sterile suspension composed of allergens to which the patient is sensitized, extracted fractionally, purified by ultrafiltration, evaluated by immunochemical techniques, polymerized with glutaraldehyde and diluted in physiological saline for specific immunotherapy.
This vaccine is formulated with polymerized allergens. Chemically modified allergens show a reduced allergenicity, so they show better tolerance, thus lowering the likelihood of adverse reactions.

The benefits of POLYMERIZED Apither are:

·Better tolerance for the patient: lower allergenicity and slow release of allergen.
·Greater convenience for the doctor and the patient (shorter starter frequencies, pre-season treatment)
Indications

APITHER POLYMERIZED is a subcutaneously administered vaccine indicated for hyposensitizing immunotherapy in allergies with allergic rhinitis, allergic rhinoconjunctivitis or seasonal or perennial bronchial asthma.

Presentation
It is supplied in injectable vials for subcutaneous administration:

Starter treatment::
Vial 1: · Labeling
· Number 1
· Green color
· Volume: 3,0 ml
· • Concentration: 1:100 of the concentration of the most concentrated vial.
·Duration: 1 administration, 1 week.


Vial 2: · Labeling
· Number 2
· Yellow color
· Volume: 3,0 ml
· Concentration: 1:10 of the most concentrated vial.
· 1 administration, 1 week.


Maintenance bottle:
Vial 1: ·Labeling
· Number 1
· Red color
· Volume: 3,0 ml
· 1: 1, most concentrated bottle
· Duration: 6 months.


The following formats are available:
Starter formats:
·3 Vials number 1, 2, 3 (two months and three weeks)
· 2 Vials number 3 (Two and a half months)
· 3 Vials number 3.3 (5 months)

Maintenance formats:
· 1 Vial number 3 (6 months)
· 2 Viales number 3,3 (12 months)
Administration guidelines
Recommended guidelines:
Available allergens
MITES:
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Lepidoglyphus destructor

GRAMINEAS:
Wild-spontaneous Gramineas (Dactylis, Lolium, Phleum, Poa)
Perennial lolium
Cynodon dactylon

TREES:
Olea europaea
Cupressus arizonica
Platanus acerifolia

PLANTS:
Artemisia vulgaris
Chenopodim album
Jewish Parietaria
Salsola kali
Plantago lanceolata
Ficha técnica

1. COMPOSICIÓN: Suspensión estéril compuesta por alérgenos a los que está sensibilizado el paciente, extraídos fraccionadamente, purificados por ultrafiltración, valorados por técnicas inmunoquímicas, polimerizados con glutaraldehído y diluidos en solución salina fisiológica para inmunoterapia específica.

2. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Apither Polimerizado se presenta en viales inyectables para administración subcutánea; Apither Polimerizado-Tratamiento de Iniciación: Compuesto por viales a concentraciones crecientes, codificados mediante números y colores: - vial 1, concentración 1/100 del vial 3, etiqueta verde, conteniendo 3 ml; - vial 2 concentración 1/10 del vial 3, etiqueta amarilla, conteniendo 3 ml; - vial 3, concentración máxima, etiqueta roja, conteniendo 3 ml. Apither Polimerizado-Tratamiento de Continuación: compuesto por 1 ó 2 viales 3

3. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento con Apither Polimerizado se completa en dos fases Iniciación y Continuación. Tratamiento de Iniciación Pauta Convencional: se comienza la administración con el vial de menor concentración (vial 1) inyectando 0,5 ml, con un intervalo de una semana se administran 0,5 ml del siguiente vial (vial 2) y finalmente una semana después se administran 0,5 ml del vial de máxima concentración (vial 3). Tratamiento de Iniciación Pauta Clúster: utilizando esta pauta de inicio es posible alcanzar la dosis máxima recomendada en una única sesión, en la que se administran varias dosis del producto (clúster). Se comienza la administración directamente con el vial de máxima concentración (vial 3) inyectando 0,2 ml. Tras un periodo de observación de 30 minutos se administran 0,3 ml del vial 3, con lo que se completa un volumen total de 0,5 ml en esta visita. Tras esta pauta de inicio se procede a la administración mensual de 0,5 ml del vial 3. Tratamiento de Continuación: se administra mensualmente 0,5 ml del vial 3 o bien la dosis máxima tolerada por el paciente, según indicación expresa de su especialista. Normas para la correcta administración: agitar suavemente el vial antes de extraer el producto. Se debe asegurar que la inyección se realiza por vía subcutánea, evitando en todo momento la inyección en el interior de un vaso sanguíneo o en el músculo.

4. INDICACIONES: Apither Polimerizado es un producto indicado para la inmunoterapia hiposensibilizante de la rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y asma bronquial, producidas por alérgenos inhalantes.

5. CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de los excipientes, deficiencias graves del sistema inmunitario o enfermedad autoinmune activa, asma severa o mal controlada, contraindicación para la administración de adrenalina (ya que podría ser necesaria para el tratamiento de una eventual reacción adversa), tratamiento con fármacos betabloqueantes, fiebre.

6. PRECAUCIONES: Este tratamiento puede entrañar riesgo de reacciones generalizadas que pueden ser graves, tales como urticaria, asma o incluso shock anafiláctico. Por ello es necesario observar algunas normas para su administración: la vacuna alergénica debe ser administrada siempre bajo supervisión médica; los extractos alergénicos sólo deben aplicarse si se dispone de medios que permitan proceder al tratamiento de un paciente que eventualmente sufra una reacción generalizada, tales como adrenalina por vía subcutánea o intramuscular u otros. No deben de ser administradas en ningún caso en el domicilio del paciente. Después de la aplicación de cada una de las dosis el paciente permanecerá en observación durante al menos 30 minutos en el centro donde se haya administrado el preparado. Ante la aparición de cualquier reacción adversa, antes de proseguir con el tratamiento, consultar con el médico prescriptor. Si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de Urgencias Hospitalarias. Es fundamental el seguimiento periódico por parte del especialista, al cual incumbe realizar las modificaciones en el tratamiento que el paciente requiera.

7. INTERACCIONES: No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS: USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque la administración de inmunoterapia alergénica no está formalmente contraindicada durante el embarazo y la lactancia, no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna en estas situaciones, por ello no se recomienda su uso en estos periodos (embarazo y lactancia). Efectos sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria: Es poco probable que se produzca algún efecto sobre la capacidad de conducción y la utilización de maquinaria. Advertencias sobre excipientes: Apither Polimerizado contiene como excipientes solución salina fisiológica y fenol.

9. REACCIONES ADVERSAS: Reacciones Locales: Las reacciones locales por lo común consisten en la aparición de eritema, edema o inflamación en el lugar de la inyección; dichas reacciones suelen presentarse entre los 10 y 60 minutos tras la administración y persistir varias horas, desapareciendo generalmente sin necesidad de tratamiento. – Estas reacciones se consideran normales, siempre y cuando no excedan el tamaño de 5 cm de diámetro. En el caso de reacciones locales de mayor tamaño está indicado administrar tratamiento y puede ser necesario el ajuste de las dosis de vacuna. Reacciones sistémicas: Las reacciones sistémicas (asma, urticaria generalizada, edema laríngeo...), son menos frecuentes y pueden requerir tratamiento con antihistamínicos, broncodilatadores, corticoides inyectables e incluso adrenalina. Puede ser conveniente mantener al paciente bajo observación médica. Las reacciones anafilácticas requieren la administración urgente de una inyección subcutánea o intramuscular de adrenalina al 1/1000, que puede ser repetida si es necesario. Pauta para la correcta administración de la adrenalina: la dosis recomendada en niños es de 0.01 ml por Kg de peso, sin pasar de 0.5 ml. De manera orientativa las dosis recomendadas son las siguientes: Niños hasta 6 años 0,2 ml, Niños de 6 a 12 años 0,4 ml, Adultos 0,5 – 0,8 ml. En caso de persistencia de la reacción pueden repetirse estas dosis cada 15 minutos hasta un máximo de 3 veces. Si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de Urgencias Hospitalarias.

10. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de una sobredosis accidental o de una aplicación incorrecta del tratamiento con aparición de efectos adversos, el paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro hospitalario. Como norma general se observarán las indicaciones del punto 9 (REACCIONES ADVERSAS)

11. CONSERVACIÓN: Los tratamientos deben mantenerse a una temperatura entre 2 y 8º C a partir de su recepción. . Evitar exposiciones prolongadas a temperatura elevada y evitar rigurosamente la congelación. 12. CADUCIDAD: La fecha de caducidad es de

12 meses desde el momento de su fabricación.

13. FABRICANTE: DIATER S.A. Texto revisado: marzo de 2015.