What are allergies?

Allergies, also called hypersensitivity reactions, are responses of the immune system (the defenses of our body) to come into contact with substances called allergens which are usually tolerated by most people. These are frequent pathologies that affect more than 25% of the world’s population according to the World Health Organization (WHO). In addition, over the last several decades, changes in the environment, habitat and way of life and a greater number of pets have favored the progression of allergy. Immunotherapy, also known as hyposensitizing therapy, reduces the sensitization of patients by attenuating the symptoms they experience in contact with the allergen. Immunotherapy is usually effective, the improvement is observed a few months after having started the vaccination, becoming apparent around the first year of treatment.

Allergy treatment


Treatment with allergen vaccines consists of progressively applying repeated doses of the allergen to which one is allergic in order to diminish or eliminate the reaction that occurs when coming into contact with it. Allergenic vaccines are able to modulate the patient’s immunological response, thereby changing the natural course of the allergic disease mediated by the production of IgE antibodies, with a long-term lasting effect after the end of treatment. This type of immunotherapy is used to treat allergy cases caused by pollen, dust mites, animal epithelia and certain fungi.

 

Sublingual Apither


Sublingual efficacy and safety


Sublingual treatment offers an effective and safe alternative for those patients who are not comfortable with subcutaneous application, or who prefer a home self-management treatment. This treatment consists in using a Spray dispenser to apply a specific amount of solution with the allergens under the tongue, where it must remain for 2 - 3 minutes until it is absorbed. Sublingual Apither is prepared individually for each patient, because each person has a different sensitization to allergens, so it is up to the doctor to assess the Sublingual Apither composition in each case.

Indication

Sublingual Apither is used to treat allergic illness that occurs with rhinitis, rhinoconjunctivitis and/or seasonal or perennial bronchial asthma produced by inhaled allergens.

Presentation

It is supplied in spray dispenser bottles in two formats:

Starter flask:

• Labeling:

· Letter C
· Yellow color
• Volume: 3,0 ml
• Concentration 1: 5 of the most concentrated flask
• Duration: 4 days and discard

Maintenance bottle:
• Labeling:
· Letter D
· Red color
• Volume: 9,0 ml
• Concentration 1:1 more concentrated flask
• Duration: 3 months

The following formats are available:

Starter formats
· C - D (3 months and 4 days)
· C - D - D (6 months and 4 days)

Maintenance formats
· D – D (6 months)
· D – D – D (9 months)
Administration guidelines

Recommended guidelines:

Available allergens
MITES:
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Dermatophagoides MIX (D. pteronyssinus, D. farinae)
Blomia tropicalis
Lepidoglyphus destructor

GRAMINEAS:
Wild-spontaneous Gramineas (Dactylis, Lolium, Phleum, Poa)
Cultivated grasses (Hordeum, Secale, Triticum)
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Phleum pratense
Poa pratensis
Hordeum vulgare
Secale cereale
Cynodon dactylon

TREES:
Olea europaea
Cupressus arizonica
Platanus acerifolia
Fraxinus excelsior

PLANTS:
Artemisia vulgaris
Chenopodim album
Jewish Parietaria
Salsola kali
Plantago lanceolata

EPITHELIUM:
Cat
Dog

FUNGI:
Alternaria alternata
Aspergillus fumigatus
Penicillium notatum
Data Sheet

Prospecto: información para el usuario Apither Inmunoterapia Alergénica Sublingual Spray Individualizada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto 1. Qué es Apither sublingual Spray y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apither sublingual Spray.
3. Cómo tomar Apither sublingual Spray
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apither sublingual Spray
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Apither sublingual Spray y para qué se utiliza
Apither sublingual es un tratamiento de inmunoterapia (vacuna), constituido por extractos alergénicos a los que está sensibilizado el paciente. Se administra por vía sublingual para el tratamiento de las enfermedades alérgicas.
Apither sublingual se prepara de forma individualizada para cada paciente, debido a que cada persona presenta una sensibilización distinta a determinadas sustancias llamadas alérgenos, por lo que corresponde al médico valorar la composición de Apither sublingual en cada caso. Apither sublingual se utiliza para el tratamiento de la enfermedad alérgica que cursa con rinitis, rinoconjuntivitis y/o asma bronquial estacional o perenne, producida por alérgenos inhalantes.
Grupo farmacoterapéutico: Extractos alergénicos. Código V01 AA.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apither sublingual Spray
No tome Apither sublingual Spray:
- si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si usted presenta deficiencias graves del sistema inmunitario o enfermedad autoinmune activa
- si usted padece cáncer
- si padece usted asma severa o mal controlada
- si no se le puede administrar adrenalina
- si está en tratamiento con fármacos betabloqueantes
- si presenta fiebre

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Apither sublingual.
Apither sublingual debe administrarse por vía oral.
Antes de tomar Apither sublingual los pacientes deben tener los síntomas controlados, con la ayuda, si es necesario, de un tratamiento adecuado.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, antes de proseguir con el tratamiento, consultar con el médico prescriptor.
Si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de Urgencias Hospitalarias. Es fundamental el seguimiento periódico por parte del especialista, al cual incumbe realizar las modificaciones en el tratamiento que el paciente requiera.
Niños y adolescentes
Como norma general Apither sublingual no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Apither Sublingual Spray
Toma de Apihter Sublingual Spray con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Apither Sublingual Spray con alimentos, bebidas y alcohol No han sido descritas interacciones con alimentos, bebidas o alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
No se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna utilizada durante el embarazo o lactancia, por ello no se recomienda su uso en estos periodos (embarazo y lactancia).

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos que afecten sobre la capacidad de conducción y el manejo de herramientas o máquinas, por lo que no se requieren precauciones especiales.
Apither Sublingual Spray contiene glicerol. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

3. Cómo tomar Apither sublingual Spray
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
1 pulsación de Apither Sublingual equivale a 0,1ml.
La pauta detallada en este prospecto es orientativa, pudiendo ser variada por su médico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Apither sublingual. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico.
Es muy importante que siga las instrucciones de uso, salvo que su médico le dé instrucciones diferentes:
- Tomar preferentemente en ayunas o antes de las comidas.
- Antes de aumentar la dosis, cerciorarse de que la dosis anterior no produjo reacciones adversas.
- Cuando su tratamiento de inicio contiene los viales C y D comenzar la administración del tratamiento siempre por el vial C, que corresponde al de menor concentración.
- Agitar el vial suavemente antes de cada toma.
- Administrar por vía sublingual. Colocar la dosis correspondiente debajo de la lengua y dejarla en el lugar de aplicación durante 2-3 minutos hasta su total absorción. Inmediatamente después, ingerir cualquier cantidad residual del producto que permanezca bajo la lengua.
- Proceder de la misma forma con los viales siguientes, hasta finalizar el tratamiento.

Pauta de administración:
- La pauta que se especifica es orientativa, pudiendo ser variada a criterio del médico.
- Su médico determinará la duración del tratamiento en cada caso.
- Los espacios en blanco en la cartilla de administración (tablas de este prospecto), se destinan a la posible repetición de una dosis o a las modificaciones que haya prescrito su médico en los volúmenes a tomar o en los intervalos de administración.
El tratamiento se desarrolla en dos fases, una fase de iniciación, la cual consiste en un incremento progresivo de la dosis alergénica a administrar hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada y posteriormente, una fase de continuación en la cual la dosis máxima se administra diariamente.
La duración del tratamiento será indicada en cada caso por el especialista.
Por lo general, este tipo de tratamientos suele administrarse durante un periodo mínimo de dos a tres años.
Pauta Convencional
Tratamiento de iniciación:
Es importante anotar en el cuadro correspondiente de la cartilla de administración (tablas de este prospecto) la fecha en la que se administra cada dosis.
- Tratamiento de inicio (1 vial C y de 1 a 2 viales D)
- Vial C: la duración de este vial es de 4 días y una vez transcurridos, se desecha. La administración comienza con 1 aplicación y se va aumentando diariamente (ver calendario posológico).
- Vial D: la administración comienza el quinto día tras el inicio del tratamiento, con 1 aplicación diaria hasta agotar el/los viales. (cuadro)